Kwaliteit en betaalbaarheid geneesmiddelen

Continue beschikbaar houden van hoogwaardige geneesmiddelen tegen een betaalbare prijs

waarborgen van kwaliteit en betaalbaarheid geneesmiddelen V3

Aurobindo levert al tientallen jaren geneesmiddelen aan groothandels, ziekenhuizen en apotheken ten behoeve van patiënten op de Nederlandse geneesmiddelenmarkt. De kwaliteit en veiligheid van onze geneesmiddelen staan hierbij voorop. Graag willen we inzichtelijk maken hoe een medicijn wordt ontwikkeld van producent naar de patiënt en welke strenge veiligheids- en kwaliteitseisen hieraan worden gesteld en hoe deze door de hele keten worden gewaarborgd. Er kunnen diverse routings worden gebruikt bij het produceren van geneesmiddelen waarbij vele partijen een rol spelen.

Hier laten we een keten zien waarbij het medicijn wordt ontwikkeld in India en via de apotheek bij de patiënt wordt afgeleverd. Momenteel wordt bijna 50% van onze medicatie geproduceerd in India. Het overige deel wordt vervaardigd in Europa.

  1. De werkzame stof (API) wordt in één van de fabrieken van Aurobindo gemaakt of ingekocht bij een andere leverancier. Deze fabrieken staan in India. Ongeveer 70% van de API’s die wij produceren, wordt gebruikt voor onze eigen geneesmiddelen. Als API- en geneesmiddelenproducent houden wij ons strikt aan de strenge regels, die overeenkomen met de Europese regels (EU-GMP). Tijdens inspectiebezoeken door Europese autoriteiten wordt streng gecontroleerd of deze regels worden nageleefd.
  2. Het geneesmiddel wordt in een fabriek van Aurobindo gemaakt. Deze fabriek kan in India of Europa staan. Producenten van geneesmiddelen krijgen om de drie jaar Europese inspecteurs op bezoek. Ook andere internationale en nationale instellingen komen regelmatig voor inspecties langs. Alleen fabrieken buiten de EU die voldoen aan de EU-GMP-voorschriften mogen geneesmiddelen leveren aan Europa. Een groot deel van onze geneesmiddelen wordt door Aurobindo zelf geproduceerd. Tevens kan een geneesmiddel dat door ons wordt verkocht ook worden geproduceerd in de fabriek van een andere farmaceut binnen of buiten de EU. Uiteraard zijn deze fabrieken ook gecertificeerd en worden periodiek gecontroleerd door regelgevende en inspecterende instanties.
  3. Het geneesmiddel wordt geïmporteerd door een EU-land. Het geneesmiddel kan door Aurobindo Pharma in Nederland, Malta of Portugal worden geïmporteerd. Ook importeurs van geneesmiddelen worden door de inspectiedienst van het importerende EU-land periodiek geïnspecteerd. Daarnaast is deze organisatie verplicht een importvergunning te hebben.
  4. Het geneesmiddel wordt getest volgens EU wet- & regelgeving. Het testen en (EU) release vindt plaats door bijv. Aurobindo Pharma Malta of Generis Pharmaceuticals. Ook andere partijen kunnen hiervoor worden ingeschakeld. Elke drie jaar krijgen ook laboratoria die eindtesten uitvoeren op geneesmiddelen de inspectie van het desbetreffende land op bezoek. Zij zijn verplicht een fabrikantenvergunning te hebben.
  5. Het geneesmiddel wordt vrijgegeven voor Nederland. De uiteindelijke vrijgifte van het geneesmiddel kan door verschillende partijen worden gedaan waarbij wordt vastgesteld of de betreffende geneesmiddelen op alle aspecten voldoen aan de hoge kwaliteitseisen alvorens deze aan onze klanten worden uitgeleverd. Het QA-team van Aurobindo Pharma B.V. doet een verificatie of de vrijgifte en de supply chain voldoen aan het registratiedossier en de gemaakte afspraken tussen de betrokken partijen.  
  6. Voor de Nederlandse markt wordt het geneesmiddel gedistribueerd naar en opgeslagen in één van de magazijnen van Aurobindo Pharma B.V. NL. Voor de opslag en distributie van geneesmiddelen dienen wij te beschikken over een GMP- en GDP-vergunning. Regelmatig worden wij onderworpen aan inspectiebezoeken door bijv. IGJ of andere gezondheidsdiensten.
  7.  Het geneesmiddel wordt verkocht aan de groothandel of apotheek. Het geneesmiddel kan ook aan een ziekenhuisapotheek worden verkocht. Om een geneesmiddel te mogen verkopen is een fabrikantenvergunning of een groothandelsvergunning vereist. Aurobindo Pharma B.V. is verplicht te controleren of de personen waaraan ze geneesmiddelen afleveren, een groothandelsvergunning hebben of bevoegd zijn om geneesmiddelen te mogen afleveren aan de consument in het geval van een apotheker. Ook hierop wordt controle uitgevoerd.
  8. Het geneesmiddel wordt afgeleverd door de apotheker aan de patiënt. De apotheken staan onder toezicht van IGJ.