GMP

De ‘Good Manufacturing Practice’ (GMP) is een kwaliteitsnorm voor het maken van geneesmiddelen. GMP zorgt ervoor dat fabrikanten van geneesmiddelen altijd dezelfde kwaliteitseisen moeten volgen. Ze worden hier op eenzelfde manier op gecontroleerd.

De principes van GMP staan in de wet. De principes worden omschreven in EU-richtlijn 2003/94/EG. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voert periodiek inspecties uit bij alle fabrikanten van geneesmiddelen in Nederland. Dat doen we bij zowel geregistreerde als niet-geregistreerde geneesmiddelen (zoals geneesmiddelen voor onderzoek en geneesmiddelen zonder handelsvergunning). Deze inspecties duren vaak meerdere dagen. We toetsen dan of fabrikanten voldoen aan de GMP-richtlijnen. Meestal combineren we een GMP-inspectie met een inspectie van Good Distribution Practices (GDP).

Bron: IGJ

Share it